Giai đoạn I–II

Quá trình thử nghiệm an toàn giai đoạn I bắt đầu vào ngày 18 tháng 6.[2] Vào ngày 4 tháng 9, dữ liệu thử nghiệm giai đoạn I–II trên 76 tình nguyện viên được công bố, cho thấy hiệu quả sơ bộ về tính an toàn và phản ứng miễn dịch.[4] Một số nhà khoa học vắc-xin quốc tế hoài nghi về các kết quả này, cho rằng chúng không đầy đủ, đáng ngờ và không tin cậy khi dữ liệu của nhiều tình nguyện viên có kết quả giống nhau;[19] các tác giả giải thích mới chỉ có 9 người được lấy mẫu, và các kết quả chuẩn độ đo được chỉ có thể lấy giá trị rời rạc (800, 1600, 3200, 6400). Cùng với quan sát cho thấy các giá trị thường ổn định sau ba tới bốn tuần, các tác giả cho rằng hoàn toàn có khả năng các tình nguyện viên có thể cho các kết quả giống nhau từ ngày thứ 21 đến 28.[20]

Giai đoạn III

Vào đầu tháng 11 năm 2020, tổng giám đốc Trung tâm Y tế Hadassah Israel, Giáo sư Zeev Rotstein cho biết chi nhánh của Hadassah tại Trung tâm Đổi mới sáng tạo Skolkovo ở Moskva đang cùng hợp tác thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III.[21]

Cuộc thử nghiệm giai đoạn III được tiến hành theo phương thức ngẫu nhiên, mù đôi, có sử dụng nhóm đối chứng điều trị bằng giả dược, với 40.000 tình nguyện viên tại Moskva, và được dự kiến sẽ tiếp tục đến tháng 5 năm 2021.[22] Trong các năm 2020–2021, giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng cũng đang được tiến hành tại Belarus,[23] UAE,[24] Ấn Độ[25] và Venezuela.[26]

Vào ngày 2 tháng 2 năm 2021, bản phân tích sơ bộ cuộc thử nghiệm tại Moskva được xuất bản trên tạp chí The Lancet, cho thấy hiệu quả đạt 91,6% (95% CI 85,6–95,2) sau mũi tiêm thứ hai, không gây tác dụng phụ bất thường nào.[27]Cuộc thử nghiệm bắt đầu vào ngày 7 tháng 9 năm 2020 sử dụng vắc-xin dạng đông lạnh, sau đó dữ liệu phân tích đã được công bố vào ngày 24 tháng 11 năm 2020. Nhóm thử nghiệm trên 60 tuổi (trong đó người lớn tuổi nhất là 87 tuổi) về cơ bản cho hiệu quả giống như mọi lứa tuổi khác (91,8%). Tình nguyện viên nhỏ tuổi nhất là 18 tuổi.[8][28]

Nghiên cứu vắc-xin COVID-19 Sputnik–AstraZeneca

Vào ngày 21 tháng 12 năm 2020, Quỹ Đầu tư Trực tiếp Nga, Trung tâm Quốc gia Gamaleya, AstraZeneca và R-Pharm đã ký kết thỏa thuận phát triển và tiến hành chương trình nghiên cứu lâm sàng nhằm đánh giá tính miễn dịch và an toàn khi kết hợp sử dụng các thành phần trong vắc-xin Sputnik V và vắc-xin AZD1222 do AstraZeneca và Đại học Oxford phát triển.[29] Chương trình nghiên cứu sẽ kéo dài 6 tháng tại một số quốc gia, dự kiến có sự tham gia của 100 tình nguyện viên tại mỗi nước. Vào ngày 9 tháng 2 năm 2021, Bộ Y tế Cộng hòa Azerbaijan cho phép tiến hành nghiên cứu lâm sàng kết hợp sử dụng vắc-xin Sputnik V và vắc-xin AstraZeneca tại nước này, cho biết nghiên cứu sẽ bắt đầu trước cuối tháng 2 năm 2021.[30][31]